HONCHON si dedica alla produzione di materiali CAD/CAM dentali di alta-qualità e soluzioni di odontoiatria digitale in un quadro normativo pienamente conforme e trasparente.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. è ufficialmente elencata comeproduttore attivo di dispositivi medicinelDatabase di registrazione degli stabilimenti e di elenchi dei dispositivi della Food & Drug Administration (FDA) statunitense. Questa registrazione consente a HONCHON di produrre ed esportare materiali dentali e dispositivi dentali digitali per il mercato statunitense nel pieno rispetto dei requisiti FDA.
Comprendere la registrazione dello stabilimento della FDA
Tutti i produttori e gli esportatori di dispositivi medici per il mercato statunitense sono tenuti a mantenere la registrazione presso la FDA.
Questa registrazione conferma che:
Il produttore è formalmente riconosciuto nel database della FDA
Lo stato di registrazione è attuale e mantenuto attivamente
Gli elenchi dei dispositivi sono adeguatamente documentati e aggiornati
Un agente statunitense è designato per la corrispondenza normativa
Gli obblighi di rinnovo annuale della registrazione sono rispettati
È importante notarlola registrazione dello stabilimento non equivale all’approvazione del prodotto da parte della FDA. Verifica invece la posizione legale del produttore ai sensi delle normative statunitensi sui dispositivi medici.
Dettagli di registrazione alla FDA HONCHON
Secondo i documenti della FDA disponibili al pubblico:
Nome dello stabilimento: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Numero di registrazione FDA: 3018411778
Numero FEI: 3018411778
Stato della registrazione: Attivo
Anno di registrazione: 2026
Posizione: Changsha, Hunan, Cina
Il record è stato aggiornato l'ultima volta il12 gennaio 2026e può essere verificato tramite il database della FDA.
Prodotti registrati
La registrazione FDA di HONCHON copre le seguenti categorie:
Materiali CAD/CAM dentali
Grezzo di zirconio dentale
Grezzo in zirconio dentale pre-colorato
Classificazione: Polvere / Porcellana – Materiali dentali
Questi materiali sono progettati per la fresatura di corone, ponti e altri restauri dentali utilizzando la tecnologia CAD/CAM.
Dispositivi digitali per odontoiatria
Scanner intraorali(Modelli: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nome della classificazione: Sistema, impronta ottica, progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM) di restauri dentali
Classe del dispositivo: Classe II
Numero del regolamento: 21 CFR 872.3661
Specialità medica: dentale
Questi elenchi riflettono le categorie riconosciute dalla FDA-nell'ambito del quadro di registrazione degli stabilimenti.
Produttore e agente statunitense
Produttore: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Indirizzo registrato: Changsha, Hunan, Cina
HONCHON ha nominato aAgente statunitenseper gestire le comunicazioni normative e garantire la conformità ai requisiti di importazione e reporting della FDA.
Gestione della qualità
Tutte le operazioni di produzione HONCHON sono condotte in regime di certificazioneSistema di gestione della qualità ISO 13485, che copre progettazione, produzione, ispezione e tracciabilità.
La registrazione dello stabilimento FDA, insieme all'elenco attivo dei dispositivi, dimostra l'impegno di HONCHON per una qualità costante e una responsabilità normativa nei mercati globali.
Trasparenza e verifica
I registri di registrazione degli stabilimenti della FDA sonoaccessibile al pubblico, consentendo a distributori, partner e autorità di regolamentazione di verificare lo stato del produttore e i prodotti registrati in modo indipendente.
HONCHON garantisce la piena trasparenza della propria conformità normativa per sostenere il business internazionale e la fiducia del mercato.
Nota normativa
La registrazione dello stabilimento della FDA verifica lo status legale del produttore e gli elenchi dei dispositivi.
Essonon indica l'approvazione o l'autorizzazione del prodotto.
La documentazione dettagliata è disponibile su richiesta per i distributori autorizzati, gli importatori e le autorità di regolamentazione, in conformità con le normative applicabili.